7月24日，国家市场监督管理总局发布三份保健食品原料专项征求意见稿，分别针对益生菌、动物原料、植物原料启动规则重构。此次修订为三大赛道分别细化立规，标志着保健食品原料监管的精细化水平得到进一步提升。

新规究竟破解哪些行业痛点？火爆出圈的益生菌赛道将迎来怎样的准入门槛升级？传统动植物滋补保健食品的溯源与合规要求将如何调整重塑？这和企业现有产品能否继续销售、现有配方是否需要调整、未来研发方向如何选择息息相关。

益生菌原料：火爆赛道迎来强约束

在保健食品领域，益生菌是近几年增长最快、热度最高的细分赛道之一。国民肠道养护、免疫力提升需求持续爆发，推动各类益生菌产品层出不穷，粉剂、咀嚼片等品类遍布线上线下，成为大众日常消费的热门健康产品。

欧睿国际数据显示，中国益生菌消费市场规模正以每年11%至12%的速度增长，预计2026年市场规模将突破1377亿元。然而，截至2026年6月底，我国现行有效的保健食品注册证书共1.35万余张，其中以益生菌为原料的注册产品仅120余个。千亿级消费市场与寥寥百余个注册产品之间的形成巨大落差。

回顾监管脉络，原《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》出台于2005年，首次为益生菌类保健食品的注册审评确立了基本框架。此后的时间里，围绕益生菌的技术配套文件一直在持续完善——2020年《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则》、2022年新版《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》、2025年《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》陆续出台，从安全性检测、可用菌种范围到安全性评价程序，一步步把技术标准补了上来。

 

此次《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》对审评规则进行的系统性升级，几个核心方向值得关注：

一是明确概念划分边界。征求意见稿明确益生菌是“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”，并将适用范围限定为“以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌”的保健食品。此外明确，死菌制剂、经过遗传修饰的菌株相关产品，不再纳入益生菌原料保健食品的监管范畴，无法申报益生菌类保健功能。这意味着市面上打着“灭活益生菌”“后生元”概念的产品，将不再适用益生菌保健食品的申报路径。

二是首次开放备案通道。新规明确，任何单位或个人完成菌株及商业化益生菌原料的安全性、功效性、质量可控性全面评价后，可向审评机构提出将其纳入保健食品原料目录的建议。这意味着符合条件的益生菌原料未来有望从“仅注册”模式，转为“注册+备案”双轨制管理。

三是针对存量产品设置了两年过渡期。为保障市场平稳过渡，已获批注册的不合规产品可通过变更注册或延续注册完成整改，已上市产品可销售至保质期结束，这一安排体现了监管的人性化考量。

同时，细化监管颗粒度、活菌数硬指标提升、生产全链条约束等方向也同步收紧，整体标准都在往上走。

整体来看，本次修订大幅抬高了保健食品注册备案的技术与合规门槛。与此同时，原料目录申报通道的开放，也为未来优质益生菌产品简化备案流程、实现合规提速提供了新路径。

动植物原料：资源保护与溯源追溯双重收紧

再来看《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》及《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》。

 

依托国人传统滋补养生习惯，人参、灵芝、枸杞、黄精等植物原料产品，以及鱼油、胶原蛋白等动物原料保健食品，占据了市场大半份额，受众覆盖全年龄段消费者。

征求意见稿一大突破是将此前合并在《野生动植物类保健食品申报与审评规定》中的动物、植物原料拆分为两套独立规则，根据两类原料的风险特性、资源属性实行差异化监管，实现精准治理。

动物原料领域划出了清晰的“红线禁区”。征求意见稿全面禁止各类陆生保护野生动物、“三有”野生动物及其制品作为保健食品原料，彻底杜绝滥食、滥用野生动物资源的行业乱象。同时明确，可使用的陆生动物原料仅限于合规畜禽资源、人工繁育食药同源品种；水生、进口动物原料严格匹配渔业法规与国际公约要求；所有动物原料必须提供检疫合格证明，从源头守住食品安全底线。

植物原料监管则实行“分级管控、分类施策”。征求意见稿明确全面禁用一级保护野生植物，严控二级保护野生植物的使用场景，同时合理区分野生采集与人工规模化种植原料，鼓励合规量产的人工种植植物原料应用于保健食品生产。既守住了生态保护底线，也为传统滋补产业预留了发展空间。对于新型未知植物原料，要求必须完成完整的安全性评估，杜绝不明原料入市风险。

针对存量不合规产品，新规给出了人性化整改路径：企业可通过替换或剔除不合规原料完成配方升级，仅剔除原料的产品可豁免部分安全性试验，大幅降低整改成本。

这一系列调整背后，是传统滋补赛道的核心变革逻辑：保健食品不再一味追求“珍稀原料”，而是走向“合规溯源、安全可控、生态友好”。未来，标准化、可溯源、可持续的人工种养原料将成为行业主流。

四个信号：保健食品进入“硬实力”时代

三份征求意见稿同时发布，看似是原料申报规则的更新，拆开来看，能清晰看到几个趋势：

趋势一：精细化分类监管走向深化。监管层针对微生物、植物、动物三类不同属性的原料，进一步细化审评、准入、溯源标准，让行业治理更加科学精准。

趋势二：监管重心从终端向源头延伸。菌种遗传稳定性、原料种质来源、种植养殖全流程、生产工艺传代等上游环节，全部纳入核心审评范围，从根源上管控产品安全与品质风险。

趋势三：“注册从严、目录扩容”双轨并行。高风险、创新型新原料实行严格注册评审；成熟、安全、证据充分的优质原料持续纳入原料目录，逐步过渡到便捷的备案管理。目前，鱼油、螺旋藻等10种功能性原料已纳入备案目录，人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂也已纳入。备案制扩容是大势所趋，安全与发展正在寻找新的平衡点。

趋势四：行业逐步回归产品本质。无论是益生菌的菌株功效与配方配伍，还是动植物原料的食用价值与安全性，都要求具备扎实的科学依据与合规凭证。品质、安全、实证正在成为保健食品的核心评价标准。

结语

整体来看，此次规则修订在抬高准入门槛、清退不合规主体的同时，也为合规经营、重视研发的正规企业打通了更顺畅的发展通道。

对存量产品持有企业而言，需要立即开展自查：现有配方是否触碰红线？益生菌产品是否标注明确菌株号？动植物产品是否具备完整溯源文件？这些问题越早梳理清楚，就越占主动。

对原料供应商而言，合规就是竞争力。具备完整溯源文件、安全性研究数据的标准化原料，市场价值将持续提升。

对整个行业而言，注册门槛提高、供应链调整、存量产品整改都会带来短期成本上升，但长期来看，行业生态将得到净化，真正具备研发实力、尊重法规的企业将迎来更好的发展环境。